关于《化妆品分类规范》(征求意见稿)主要内容

国家食品药品监督管理总局组织起草了《化妆品分类规范》(征求意见稿)。其主要内容有：

1、限定了化妆品的范围

      该规范适用于化妆品备案、注册、管理和统计；并规定了化妆品的编码和分类。

2、化妆品细化分类

      考虑到使用人群，利用线分类法，按产品功能宣称、作用部位、产品剂型，对化妆品细化分类。

3、对化妆品进行编码

      3.1 代码的结构

      使用层次码，可分为产品剂型、作用部位、功能宣称、使用人群，详细的品类可见图一。

      3.2化妆品的编码方法

      化妆品类别的代码由第一层至第四层编码从产品的功能宣称、作用部位、产品剂型和使用人群的先后顺序组合，用“-”进行区分。每层用2位或以上数字表示，代码01~99。如：儿童防晒霜分类编号为09-03-01-04；美白滋养乳液分类编号为0819-03-02-01；剃须滋润膏分类编号为19-15-01-01等。但涉及到使用部位或多种宣称或使用人群将会按照其风险的程度排列，例如防晒修复类的宣称编码是0902。

      3.3化妆品分类编码表

      分类编码表见图一

（图一）

《化妆品分类规范》起草说明如下：

      一、化妆品分类规范的必要性

      《化妆品卫生监督条例》的界定已不能很好的满足化妆品的发展需求，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织对化妆品合理分类并进行优化细化，为化妆品行业的规范发展和科学监管提供依据。

      二、化妆品分类规范的工作原则

      在遵循现有法规有关规定的基础上，科学分类。化妆品类别代码由第一层至第四层进行分类，可根据企业的发展对分类进行添补或调整，实行开放式的分类表格设计；实施编码原则，准确定位，更有利于把握产品的安全性信息。

      三、化妆品分类规范的其他重点问题

      1.建立化妆品类别代码由第一层至第四层的分类原则。经调查显示，每个国家的化妆品分类都各有不同。如：美国主要以产品进行大的归类（如防晒制剂、浴用制剂等），同时兼特殊适用部位（如指甲制剂、口腔清洁产品、眼妆制剂等），以及特殊使用的人群（如婴儿产品);欧盟主要以功能（比如脱毛剂、抗皱产品等），作用部位和剂型（比如使用于脸、足部的乳霜和乳液等），同时考虑特殊使用部位(如面部和眼部化妆品与卸妆产品等），进行分类；日本以功能为基准进行分类（如化妆品、医药部外品等），韩国以染发用产品类、洗浴用产品类等功能化妆品分类，同时结合特殊部位(眼部化妆用产品类、指甲用产品类等），以及特殊人群(如儿童用产品类)，让分类体系更加完善。

      化妆品的日益多样化，细分的类别也随之增加，不同的作用部位、不同的剂型、不同的人群都会对化妆品的安全有效使用产生影响。对于特殊人群也需要对化妆品的研发和监管区别对待，同时在分类进行监管的时候就要考虑到其特殊性。将功能更加细化，并将作用部位和剂型进行细化规范化，对化妆品实行编码原则。使市场上任何产品都能归入相应品类，有利于更好地分析把握产品的安全性信息，以保证消费者安全使用。

      2.对于已经实施了20余年的《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》已不能满足现阶段化妆品分类的实际需求，开放式表格将会更合理，对化妆品分类管理更高效。