因质量管理体系存缺陷，该企业被停产整改

      近期，国家药品监督管理局组织对桐庐康尔医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

      一、生产管理方面

      查看C1904005批次的一次性使用腹腔镜用穿刺器《烘干工艺记录》（规格为10.5），按记录的烘干操作起止时间计算，烘干时间与企业《无菌产品烘干作业指导书》（QS/KE-002）规定对塑料件烘干时间不符，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。

      二、不良事件监测、分析和改进方面

      企业《管理评审控制程序》（QP/KE-003）规定“质量审核中发现严重不合格时应增加管理评审频次”、“管理评审输入包括可能影响到质量体系的各种变化”，企业于2018年9月20日收到有关抽验不合格报告后未立即组织管理评审，企业于2018年底整体修订质量体系文件，并于2018年12月20日正式实施，2019年1月15日组织的管理评审中未提及2018年有关产品抽验不合格及质量管理体系变更相关事宜，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

      该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

      国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成浙江省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

      该企业完成全部项目整改并经浙江省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

      特此通告。

　　国家药监局